La FDA approuve TEVIMBRA, le médicament de BeiGene contre le cancer de l’œsophage
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BASEL, Suisse & BEIJING & CAMBRIDGE, Mass. – BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), société de biotechnologie spécialisée dans l’oncologie, a annoncé aujourd’hui l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) pour les adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) non résécable ou métastatique après une chimiothérapie systémique antérieure.
Il s’agit de la première indication aux États-Unis pour TEVIMBRA, qui devrait être disponible au second semestre 2024.
La décision de la FDA s’appuie sur les résultats de l’étude RATIONALE 302, une étude mondiale de phase 3 qui a atteint son objectif principal en démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie globale des patients traités par TEVIMBRA par rapport à ceux recevant une chimiothérapie. La survie globale médiane était de 8,6 mois pour le groupe TEVIMBRA contre 6,3 mois pour le groupe chimiothérapie.
Le profil de sécurité de TEVIMBRA a été jugé favorable, les effets indésirables les plus fréquents étant les anomalies métaboliques et hématologiques, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques et les problèmes respiratoires.
Le Dr Mark Lanasa, de BeiGene, a souligné l’importance de cette approbation pour les patients atteints d’ESCC qui ont épuisé les autres options thérapeutiques et a mis l’accent sur l’examen en cours de TEVIMBRA pour le traitement de première intention de l’ESCC. Le Dr Syma Iqbal, spécialiste en oncologie gastro-intestinale, a souligné la pertinence clinique du bénéfice de survie observé dans l’essai.
Le cancer de l’œsophage est l’une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde, l’ESCC étant le sous-type le plus répandu. L’incidence croissante de la maladie souligne le besoin urgent de nouvelles thérapies.
TEVIMBRA, un anticorps monoclonal PD-1 de haute affinité, est conçu pour renforcer la réponse immunitaire de l’organisme contre les tumeurs. Le médicament a également été approuvé en Europe pour le traitement du cancer du col de l’utérus avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable et est en cours d’examen pour d’autres indications.
BeiGene mène de nombreux essais cliniques afin de permettre d’autres enregistrements de TEVIMBRA pour différents types de tumeurs et de traitements. La société a souligné le potentiel du médicament à améliorer la survie et la qualité de vie des patients atteints de cancer dans le monde entier.
Cet article est basé sur un communiqué de presse et ne comprend aucune vérification indépendante des données.
