La FDA accorde le statut de médicament orphelin à la thérapie rénale d’Unicycive
UNCY
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LOS ALTOS, Californie – Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé aujourd’hui que son médicament expérimental UNI-494 a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prévention du retard de la fonction du greffon (DGF) chez les patients ayant subi une transplantation rénale. Cette désignation vise les traitements de maladies rares affectant moins de 200 000 personnes par an aux États-Unis.
L’UNI-494 est un agent cytoprotecteur conçu pour protéger les cellules contre les lésions d’ischémie/reperfusion (IRI), une cause importante de lésions rénales aiguës conduisant au DGF, en activant les canaux KATP dans les mitochondries. Ce processus est censé restaurer la fonction mitochondriale et potentiellement prévenir le DGF, une complication grave au cours de la première semaine suivant la transplantation rénale qui peut entraîner une altération de la fonction du greffon, des taux plus élevés de rejet des tissus et une diminution de la survie du patient.
La désignation de médicament orphelin par la FDA offre à Unicycive des avantages tels que des crédits d’impôt pour les coûts des essais cliniques, des exemptions de frais d’utilisation et la possibilité d’une exclusivité commerciale de sept ans après l’approbation. “L’obtention de la désignation de médicament orphelin est une étape importante dans le développement de l’UNI-494”, a déclaré Shalabh Gupta, MD, PDG d’Unicycive.
Le 12 mars 2024, Unicycive prévoit de présenter des données sur l’efficacité de l’UNI-494 dans des modèles animaux de DGF et des détails sur la conception de l’essai clinique de phase 1 en cours pour le médicament lors de la 29e conférence internationale sur les avancées en soins intensifs de néphrologie AKI et CRRT 2024. L’essai de phase 1 est actuellement en cours au Royaume-Uni et devrait s’achever au second semestre 2024.
Unicycive se concentre sur le développement de traitements pour les maladies rénales, l’UNI-494 étant l’un de ses principaux médicaments expérimentaux, protégé par des brevets aux États-Unis et en Europe. Le principal médicament candidat de la société, le carbonate d’oxylanthanum (OLC), est en cours de développement pour traiter l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’une maladie rénale chronique et sous dialyse.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d’Unicycive Therapeutics, Inc.
