La FDA autoriza el sistema de ablación de tejidos blandos de Pulse Biosciences
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HAYWARD, California – Pulse Biosciences, Inc. (NASDAQ:PLSE), empresa de medicina bioeléctrica, ha anunciado que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su sistema de electrodos percutáneos de ablación por campo pulsado en nanosegundos CellFX (nsPFA). Este sistema está destinado a la ablación de tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos percutáneos e intraoperatorios.
El sistema de electrodos percutáneos CellFX nsPFA emplea un electrodo de aguja percutáneo que funciona con la consola CellFX nsPFA de la empresa. La tecnología de este sistema está diseñada para eliminar con precisión el tejido celular sin afectar a las estructuras no celulares ni provocar necrosis térmica, que es la muerte de las células por exceso de calor.
La autorización de la FDA marca un hito importante para la empresa en el campo quirúrgico, al proporcionar un nuevo conjunto de aplicaciones clínicas para su tecnología patentada. Kevin Danahy, Presidente y Director General de Pulse Biosciences, expresó su orgullo por la dedicación de los equipos de la empresa a la hora de poner la tecnología nsPFA a disposición de médicos y pacientes. También señaló que la empresa está preparada para iniciar programas de formación y comercialización en las próximas semanas.
El Dr. Ralph P. Tufano, asesor principal y presidente de la Junta de Asesoramiento Científico de Pulse Biosciences, destacó la promesa del sistema como opción de tratamiento mínimamente invasivo. Citó los resultados de los primeros estudios, que demostraron la rápida eliminación del tejido ablacionado y la ausencia de daños térmicos o cicatrices.
Pulse Biosciences se dedica a desarrollar su tecnología CellFX nsPFA para diversas aplicaciones médicas, entre ellas el tratamiento de la fibrilación auricular. La tecnología de la empresa pretende mejorar la calidad de vida de los pacientes mediante la administración de pulsos de energía eléctrica de nanosegundos para eliminar células de forma no térmica, sin dañar el tejido no celular adyacente.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Pulse Biosciences, Inc.
