Par Pharmaceutical retira un lote de Treprostinil Injection
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DUBLÍN – Par Pharmaceutical, filial de Endo International plc, ha iniciado la retirada voluntaria de un lote específico de Treprostinil Injection, utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, debido a una posible contaminación con partículas de silicona. El lote afectado, numerado 57014 y con fecha de caducidad de abril de 2024, se distribuyó a mayoristas y hospitales de todo Estados Unidos entre el 16 de junio de 2022 y el 17 de octubre de 2022.
La presencia de partículas de silicona en los productos inyectables puede ser perjudicial. Si se administran, estas partículas pueden causar irritación local o hinchazón, y si entran en el torrente sanguíneo, tienen el potencial de bloquear los vasos sanguíneos en órganos vitales, lo que lleva a riesgos graves para la salud como el accidente cerebrovascular o la muerte. A día de hoy, no se ha notificado a Par ningún acontecimiento adverso relacionado con este tema.
Treprostinil Injection es un vasodilatador de prostaciclina diseñado para infusión subcutánea o intravenosa, prescrito para aliviar los síntomas asociados con el ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y para apoyar a los pacientes en transición de la terapia con epoprostenol.
Par está notificando activamente a las cuentas mayoristas y hospitales que recibieron el lote retirado y está organizando la devolución de todo el inventario a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias en posesión del producto retirado han recibido instrucciones de cesar inmediatamente su uso y distribución.
Se aconseja a los profesionales sanitarios que se pongan en contacto con sus pacientes y les indiquen que vigilen cualquier problema que pueda surgir por el uso de este medicamento. Además, se puede notificar cualquier reacción adversa o problema de calidad al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA.
La retirada se está llevando a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Endo International, la empresa matriz, cotiza con el teletipo OTC:ENDPQ y se centra en ofrecer terapias de calidad que mejoran la vida.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Endo International plc.
