Anaphylm d’Aquestive est prometteur dans l’étude de phase 3
AQST
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WARREN, N.J. – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), société pharmaceutique, a annoncé des résultats positifs de son étude pharmacocinétique de phase 3 sur Anaphylm™, un promédicament d’épinéphrine administré par voie orale, pour les réactions allergiques sévères, y compris l’anaphylaxie. La société a également fait part de ses commentaires lors d’une récente réunion de type C avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
L’étude a comparé Anaphylm aux injections d’épinéphrine et aux auto-injecteurs tels que EpiPen® et Auvi-Q®. Anaphylm a atteint un temps médian de concentration maximale (Tmax) de 12 minutes, ce qui est plus rapide que les 20 minutes de l’EpiPen et les 30 minutes de l’Auvi-Q. Les niveaux d’exposition, mesurés par l’aire sous la courbe (AUC), étaient comparables à ceux des auto-injecteurs pendant les 30 premières minutes suivant l’administration.
Anaphylm a été bien toléré et aucun événement indésirable grave n’a été observé. La partie de l’étude concernant les doses répétées a permis de maintenir des concentrations plasmatiques d’adrénaline comparables ou supérieures à celles des produits injectables à presque tous les moments jusqu’à 2 heures.
À la suite de la réunion de type C de la FDA, Aquestive a répondu aux préoccupations concernant la durée de conservation du produit, le risque de vomissements et l’impact des affections buccales telles que l’œdème de Quincke. La FDA a recommandé à Aquestive de mener une étude évaluant les performances d’Anaphylm après une exposition orale à un allergène connu, étude prévue pour le deuxième trimestre 2024.
La société a réaffirmé son objectif de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA avant la fin de l’année 2024, sous réserve d’une réunion pré-NDA positive au cours du second semestre de l’année.
