La FDA autorise le système d’ablation des tissus mous de Pulse Biosciences
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HAYWARD, Californie – Pulse Biosciences, Inc. (NASDAQ:PLSE), société de médecine bioélectrique, a annoncé avoir reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son système d’électrodes percutanées CellFX Nanosecond Pulsed Field Ablation (nsPFA). Ce système est destiné à l’ablation des tissus mous au cours de procédures chirurgicales percutanées et peropératoires.
Le système d’électrodes percutanées CellFX nsPFA utilise une électrode à aiguille percutanée qui fonctionne avec la console CellFX nsPFA de la société. La technologie qui sous-tend ce système est conçue pour éliminer avec précision les tissus cellulaires sans affecter les structures non cellulaires ni provoquer de nécrose thermique, c’est-à-dire la mort des cellules sous l’effet d’une chaleur excessive.
L’autorisation de la FDA marque une étape importante pour l’entreprise dans le domaine chirurgical, en offrant un nouvel ensemble d’applications cliniques pour sa technologie brevetée. Kevin Danahy, président-directeur général de Pulse Biosciences, a exprimé sa fierté à l’égard des équipes de l’entreprise pour leur dévouement à mettre la technologie nsPFA à la disposition des médecins et des patients. Il a également indiqué que la société était prête à lancer des programmes de formation et de commercialisation dans les semaines à venir.
Le Dr Ralph P. Tufano, conseiller principal et président du conseil scientifique de Pulse Biosciences, a souligné la promesse du système en tant qu’option de traitement peu invasif. Il a cité les premiers résultats d’études qui ont démontré une élimination rapide des tissus ablatés et l’absence de dommages thermiques ou de cicatrices.
Pulse Biosciences se concentre sur le développement de sa technologie CellFX nsPFA pour diverses applications médicales, notamment le traitement de la fibrillation auriculaire. La technologie de l’entreprise vise à améliorer la qualité de vie des patients en délivrant des impulsions d’énergie électrique de l’ordre de la nanoseconde pour éliminer les cellules de manière non thermique tout en épargnant les tissus non cellulaires adjacents.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Pulse Biosciences, Inc.
