La FDA accorde une autorisation accélérée au médicament de BeiGene contre le lymphome
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BASEL, Suisse & BEIJING & CAMBRIDGE, Mass. – BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), société mondiale de biotechnologie, a reçu l’approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son médicament BRUKINSA® (zanubrutinib) à utiliser en association avec l’obinutuzumab pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (R/R) après au moins deux thérapies systémiques antérieures. Il s’agit de la cinquième indication de BRUKINSA en oncologie aux États-Unis, ce qui en fait le premier et le seul inhibiteur de BTK approuvé pour cette utilisation.
L’autorisation a été accordée sur la base des résultats positifs de l’étude ROSEWOOD, qui a démontré un taux de réponse global (ORR) plus élevé pour l’association de BRUKINSA et d’obinutuzumab que pour l’obinutuzumab seul.
L’étude a inclus 217 patients atteints de FL R/R, montrant un ORR de 69% dans le bras de l’association contre 46% dans le bras de la monothérapie. Le traitement a également montré des réponses durables avec une durée de réponse (DOR) de 69% à 18 mois.
Le maintien de l’autorisation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans l’essai confirmatoire MAHOGANY, actuellement en cours. La demande pour le FL R/R a également reçu la désignation Fast Track et la désignation de médicament orphelin de la part de la FDA.
Le profil de sécurité de BRUKINSA était conforme aux études antérieures, avec des effets indésirables graves signalés chez 35 % des patients recevant le traitement combiné. L’arrêt définitif du traitement en raison d’effets indésirables a été observé chez 17 % des patients.
Le Dr Mehrdad Mobasher, médecin-chef en hématologie chez BeiGene, a souligné l’importance de cette approbation, déclarant que BRUKINSA est le seul inhibiteur de BTK à avoir démontré son efficacité pour ce type de tumeur maligne et qu’il dispose désormais de l’étiquette la plus large de sa catégorie au niveau mondial.
